送审资料临床试验药物-惠阳三和医院

伦理审查委员会

送审资料临床试验药物

日期：2026-11-02 11:28:19 点击量：0

初始审查送审材料清单
1. 初始审查申请 - 药物临床试验
序号	文件名称	类别	文件要求
1	递交信	√	含所递交文件清单，注明递交文件的版本号和版本日期
2	伦理审查申请书	√	\\\\\\\\\\\\\\\\
3	本中心主要研究者资质	√	1.简历（包含最近三年的研究经历） 2.执业证书复印件 3.职称证书复印件 4.GCP证书复印件（最近五年GCP的培训）
4	本中心拟参加本试验的研究团队所有成员名单	√	主要研究者在内的所有成员姓名、临床专业、所在科室、职称、初步分工等
5	本中心拟参加本试验的研究团队所有成员资质	√	1.执业证书复印件 2.GCP证书复印件注：这里的“研究团队成员”指除主要研究者外的其他参加本试验人员。
6	主要研究者的利益冲突声明	√	PI 签字并注明日期
7	科研诚信承诺书	√	PI 签字并注明日期
8	国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批件或临床试验通知书或NMPA受理通知书或药品注册批件	如适用	(适合上市药物临床研究) 注：如有伦理前置审核，提供NMPA的受理通知书。
9	试验用药品检验合格报告	√	(最迟在临床试验启动前提供) 注：提供有效期内的最新批次。
10	试验药物的制备符合临床试验用药品生产质量管理相关要求的证明文件		试验药委托生产协议、生产方营业执照、许可证、GMP、临床试验用药物在符合 GMP 条件下制备的情况说明、药检报告（加盖申办者红章）等
11	药品说明书	如适用	\\\\\\\\\\\\\\\\
12	申办者资质证明	√	营业执照复印件、生产许可证复印件（如果适用）
13	CRO资质证明	如适用	营业执照复印件
14	监查员的资质证明简历及委托函	如适用	含GCP培训证书、身份证复印件
15	申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函	√	纸质版需要提供盖章原件
16	申办者给CRO的委托函	如适用	纸质版需要提供盖章原件
17	临床研究方案	√	含版本号和版本日期、方案签字页相关方签字、盖章
18	知情同意书样本	√	含版本号和版本日期
19	参与者招募材料	如适用	含版本号和版本日期
20	研究病历样表	如适用	含版本号和版本日期
21	病例报告表样表	如适用	含版本号和版本日期
22	主要研究者手册	√	含版本号和版本日期
23	组长单位伦理审查批件副本	如适用	适用于多中心研究的参与单位
24	中心实验室或第三方实验室资质	如适用	\\\\\\\\\\\\\\\\
25	我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料	如适用	（申请书、受理文件、批件、备案证明等）注：如不涉及人类遗传资源审批，或单中心研究（或多中心研究的组长单位）通过伦理后才申报遗传批件的，须提交说明。
26	参与者保险的相关文件	如适用	保险凭证或者保险全文（尽可能提供全文）
27	方案讨论会议纪要	如适用	\\\\\\\\\\\\\\\\
28	提供给参与者的书面材料		参与者日记卡、参与者联系卡、参与者评分表、参与者须知等（含版本号和版本日期）
29	其他材料	如适用	\\\\\\\\\\\\\\\\
备注：1. 标注“√”的文件类别为必须提交文件，“如适用”的文件类别为选择提交文件。

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